كيف تعمل التجارب السريرية
التجربة السريرية هي اختبار خاضع للرقابة الصارمة مصمم لفحص سلامة و / أو فعالية الأدوية أو الأجهزة أو العلاجات أو التدابير الوقائية لدى البشر. تتبع التجارب السريرية بروتوكول صارم يصف أهداف التجربة وتصميمها وتنظيمها. يوفر البروتوكول أيضا معلومات عن خلفية وأسباب التجربة، ويحدد خطة الدراسة. يجب تصميم الخطة بعناية لضمان سلامة المشاركين، وكذلك للإجابة على سؤال (أسئلة) بحث محدد. يصف بروتوكول التجارب السريرية:
- نوع المشارك في التجربة
- جدول الاختبارات
- ما هي الإجراءات التي ستتضمنها التجربة
- الأدوية والجرعات
- مدة التجربة
يجب أن نتذكر أن حوالي 20 في المائة فقط من التجارب السريرية ناجحة، وبالتالي فهي ليست ضمانا بأن العلاج سيصبح متاحا.
ما هي المراحل المختلفة للتجربة السريرية؟
المرحلة الأولى - تهدف إلى اختبار سلامة العلاج الجديد ومعرفة مدى تحمله. يتم إجراء دراسات المرحلة الأولى على عدد صغير من المتطوعين (عادة ما يكونون أصحاء).
المرحلة الثانية - تختبر مدى نجاح العلاج على عدد أكبر من المرضى.
المرحلة الثالثة - تشمل عددا أكبر من المرضى وتتبع نفس عملية المرحلة الثانية. الهدف هو اكتساب فهم أكثر تعمقا لمدى فعالية وفائدة العلاج.
المرحلة الرابعة - تتم بمجرد اجتياز العلاج الجديد لجميع المراحل السابقة ومنحه ترخيص تسويق. ترخيص التسويق يعني أن الدواء يمكن أن يصبح متاح بوصفة طبية. تستمر دراسة سلامة الدواء وآثاره الجانبية وفعاليته أثناء استخدامه في الممارسة.
كيف تشارك في التجربة؟
تحدث إلى طبيبك لإعلامه بأنك مهتم بالمشاركة في التجارب.
عند التخطيط لتجربة سريرية، من المهم جدا تحديد المشاركين المناسبين والاتصال بهم بسرعة. يسهل سجل مرضى الاعتلال العضلي مركزي النواة والعضال الأنبوبي العثور على المرضى الذين يحتمل أن يكونوا مؤهلين للأبحاث والتجارب السريرية. يمكن للمرضى (أو ولي أمر المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عاما) الانضمام إلى السجل عبر الإنترنت.
يمكنك أيضا الاتصال مباشرة بالمركز الذي شاركت فيه بالتجربة السريرية، إذا كنت تعرفه. سيتواصلون بعد ذلك مع طبيبك المحلي الذي تعتبر مشاركته ضرورية.
لمعرفة المزيد عن التجارب السريرية الحالية للاعتلال العضلي مركزي النواة والعضال الأنبوبي، استخدم خانة البحث على: https://clinicaltrials.gov/
لماذا يشارك الناس في التجارب السريرية؟
لدى الأشخاص المختلفين أسباب مختلفة للمشاركة في تجربة سريرية.
لا يوجد حاليا علاج للاعتلال العضلي مركزي النواة والعضال الأنبوبي، ولكن يتم إجراء الأبحاث حول العلاجات الممكنة ويرغب الكثير من الناس في أن يكون لهم دور أكثر نشاطا في ذلك، مع أمل إضافي في الاستفادة من التطورات البحثية الجديدة في أقرب وقت ممكن. من المهم أن تدرك أنه على الرغم من أن بدء تجربة سريرية هي إشارة واعدة للغاية، إلا أنها يمكن أن تكون عملية طويلة وليست ضمان للعلاج في نهايتها.
ميزة أخرى محتملة هي أن الأشخاص المشاركين في التجارب السريرية تتم متابعتهم باستخدام تقييمات أكثر صرامة من المعتاد، حتى بعد انتهاء التجربة. يمكن أن يؤدي هذا الاهتمام الوثيق إلى إدارة أفضل للحالة.
من المهم أن تتذكر أن التجارب السريرية يمكن أن تنطوي على مخاطر أيضا. من الأهمية بمكان أن نكون على علم قبل اتخاذ قرار بالمشاركة في تجربة سريرية.
من الضروري فهم تفاصيل عملية التجارب السريرية وتأثيرها على المشاركين وعائلاتهم قبل الالتزام النهائي.
ما هي مخاطر المشاركة في التجربة؟
العديد من المرضى على استعداد تام للمشاركة في التجارب السريرية، ولكن من المهم جدا فهم ما ينطوي عليه. قبل الالتزام بالمشاركة، يجب أن يجروا مناقشة مفصلة للغاية حول الدراسة مع ممرضة التجربة أو الطبيب.
العيب الرئيسي هو أن الدراسات غالبا ما تنطوي على زيارات متعددة ومتكررة للمستشفى، والتي قد لا تكون دائما سهلة أو عملية. قد تكون بعض الإجراءات مؤلمة، على سبيل المثال الحقن والخزعات، وهناك دائما خطر حدوث آثار سلبية على العلاج.
يجب على المشاركين في التجربة أيضا أن يضعوا في اعتبارهم أن العلاج الذي يتلقونه قد لا يوفر أي فائدة مباشرة لهم - فهناك احتمال أن يتم إعطاؤهم جرعة منخفضة جدا من الدواء، أو حتى دواء وهمي (علاج لا يحتوي على علاج فعال، يستخدم كعنصر تحكم في التجارب السريرية).
يجب مناقشة كل هذه الجوانب بالتفصيل مع ممرضة التجربة أو الطبيب قبل الالتزام وإعطاء الموافقة على المشاركة في التجربة.
من يمكنه المشاركة في تجربة سريرية؟
تحتوي جميع التجارب السريرية على إرشادات حول من يمكنه المشاركة - وتسمى هذه معايير "الأهلية" أو "التضمين" وهي مدرجة في بروتوكول التجارب السريرية.
"معايير التضمين" هي عوامل تسمح لشخص ما بالمشاركة في تجربة سريرية. "معايير الاستبعاد" هي العوامل التي تستبعد شخصا ما من المشاركة. عادة ما تكون هذه المعايير صارمة للغاية وتستند إلى عوامل مثل العمر والجنس ونوع ومرحلة المرض وتاريخ العلاج السابق والحالات الطبية الأخرى. قبل الانضمام إلى التجربة السريرية، يجب أن يكون المشارك مؤهلا للدراسة.
معايير التضمين والاستبعاد ليست مضمونة للحفاظ على سلامة المشاركين. على سبيل المثال، بعض الظروف الأساسية، ولكن غير المعروفة يمكن أن تجعل المشاركة في المحاكمة خطيرة. يتم استخدامها لتمكين الباحثين من تحقيق نتائج موثوقة، وهو أمر ضروري لوصول العلاج إلى السوق في أسرع وقت ممكن حتى يتمكن السكان الأوسع من الاستفادة.
تزيد معايير التضمين أيضا من موثوقية النتائج من خلال التأكد من أن كل شخصي شارك يعاني من أعراض مماثلة في بداية التجربة. بدون المعايير، سيكون من الصعب (إن لم يكن من المستحيل) على الباحثين تفسير النتائج، لأنه إذا استجاب أحد المرضى للعلاج ولم يستجب آخر، فلن يعرفوا أن السبب هو الدواء أو ما إذا كان نتيجة للاختلافات في حالتهم في البداية. هذا مفيد بشكل خاص في المراحل المبكرة من التجربة السريرية عندما يكون هناك في كثير من الأحيان عدد قليل من المشاركين.
في معظم الظروف، سيجد الأشخاص الذين يرغبون في المشاركة في تجربة سريرية أنه من الأسهل إذا كانوا يعيشون بالقرب نسبيا من فريق الأشخاص الذين يجرون البحث، لأنهم بحاجة إلى المراقبة بشكل متكرر. عادة ما يسدد منظمو التجارب السريرية تكاليف السفر (في حدود المعقول).
ما هي الموافقة المستنيرة؟
الموافقة المستنيرة هي عندما يزود الباحثون المشاركين المحتملين بمعلومات حول تجربة سريرية، لمساعدتهم على تحديد ما إذا كانوا يريدون المشاركة في التجربة.
تهدف عملية الموافقة المستنيرة إلى حماية المشاركين في الدراسة ويجب أن توفر لهم معلومات كافية لفهم مخاطر الدراسة وفوائدها المحتملة وبدائلها. بالإضافة إلى وثيقة الموافقة المستنيرة، قد تتضمن العملية مواد إعلامية وتعليمات شفهية وجلسات أسئلة وأجوبة وأنشطة لقياس فهم المشاركين.
بشكل عام، يجب على الشخص التوقيع على وثيقة موافقة مستنيرة قبل الانضمام إلى تجربة سريرية لإظهار أنه تم تزويده بالمعلومات حول المخاطر، والإمكانات المحتملة، والبدائل، ولإظهار أنه يفهمها. توقيع المستند وتقديم الموافقة ليس عقدا. يمكن للمشاركين الانسحاب من الدراسة في أي وقت، حتى لو لم تنته الدراسة.
كم من الوقت تستمر التجربة السريرية؟
يختلف طول التجربة السريرية اعتمادا على ما يتم اختباره وعلى البروتوكول. يتم إخبار المشاركين بالمدة التي ستستمر فيها التجربة قبل التسجيل.
ما هو المهم أن تعرف قبل التسجيل في تجربة سريرية؟
من الضروري معرفة أكبر قدر ممكن عن التجربة السريرية قبل إعطاء الموافقة على المشاركة. يجب أن تشعر بالراحة عند طرح العديد من الأسئلة على أعضاء فريق الرعاية الصحية حول التجربة. يمكنك العثور أدناه على أمثلة للأسئلة التي يمكن للأشخاص العثور عليها للمساعدة في مناقشتها مع فريق الرعاية الصحية للتجارب السريرية:
- ما هو الغرض من الدراسة؟
- من سيكون في الدراسة؟
- لماذا يعتقد الباحثون أن هذا العلاج التجريبي قد يكون فعالا؟
- هل تم اختبار هذا العلاج من قبل؟
- ما هي أنواع الاختبارات أو الإجراءات أو العلاجات التي تتضمنها التجربة؟
- ماذا علي أن أفعل؟
- ما هي المخاطر المحتملة والآثار الجانبية والفوائد للدراسة؟
- كيف يمكن أن تؤثر هذه التجربة على حياتي اليومية؟ ما هو التأثير الذي قد يحدثه على عائلتي؟
- كم من الوقت ستستمر التجربة؟
- أين تجري التجربة؟
- هل سأحتاج إلى البقاء في المستشفى؟
- كم مرة سأضطر إلى زيارة المستشفى أو العيادة؟
- من سيدفع ثمن العلاج التجريبي؟
- هل سيتم تعويضي عن نفقات أخرى مثل السفر؟
- ما نوع رعاية المتابعة طويلة الأجل التي تشكل جزءا من هذه الدراسة؟
- كيف أعرف ما إذا كان العلاج التجريبي يعمل أم لا؟
- هل سيتم تزويدي بنتائج التجربة؟
- من سيكون مسؤولا عن رعايتي؟