नैदानिक परीक्षण कैसे काम करते हैं

एक नैदानिक परीक्षण एक कड़ाई से नियंत्रित परीक्षण है जो मनुष्यों में दवाओं, उपकरणों, उपचारों या निवारक उपायों की सुरक्षा और/या प्रभावशीलता की जांच करने के लिए डिज़ाइन किया जाता है । नैदानिक परीक्षण एक सख्त प्रोटोकॉल का पालन करते हैं जो परीक्षण के उद्देश्य, डिजाइन और संगठन का वर्णन करता है। प्रोटोकॉल भी पृष्ठभूमि और एक परीक्षण के लिए कारणों के बारे में जानकारी प्रदान करता है, और अध्ययन योजना की रूपरेखा। योजना को प्रतिभागियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के साथ-साथ विशिष्ट शोध प्रश्न(ओं) का उत्तर देने के लिए सावधानीपूर्वक डिज़ाइन किया जाना चाहिए। नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल निम्नलिखित का वर्णन करता है:

• परीक्षण के लिए प्रतिभागी का प्रकार
• परीक्षणों का शेड्यूल
• परीक्षण में कौन सी प्रक्रियाएं शामिल होंगी
• दवाएं और खुराक
• परीक्षण की अवधि

हमें यह याद रखना चाहिए कि सभी नैदानिक परीक्षण सिर्फ़ 20 प्रतिशत ही सफल रहे हैं, और इसलिए यह एक गारंटी नहीं है कि इससे उपचार उपलब्ध हो ही जाएगा ।

नैदानिक परीक्षण के विभिन्न चरण क्या हैं?

चरण 1 - एक नए उपचार की सुरक्षा का परीक्षण करना और यह देखना है कि इसे कितनी अच्छी तरह सहन किया जाता है। अक्सर चरण 1 में स्वयंसेवकों की एक छोटी संख्या पर अध्ययन किया जाता है (आमतौर पर स्वस्थ) ।

चरण 2 - इसमें देखते हैं कि एक बड़ी संख्या में रोगियों पर उपचार कितनी अच्छी तरह काम करता है।

चरण 3 - इसमें चरण 2 की तरह ही प्रक्रिया का पालन किया जाता है पर रोगियों की एक बड़ी संख्या शामिल की जाती है । इसका उद्देश्य उपचार कितना प्रभावी और लाभकारी है, इसकी अधिक गहराई से समझ हासिल करना है।

चरण 4 - एक नया उपचार पिछले सभी चरणों में पास हो जाने के बाद और मार्केटिंग का लाइसेंस मिल जाता है। मार्केटिंग लाइसेंस का मतलब है कि दवा पर्चे पर उपलब्ध कराया जा सकता है । दवा की सुरक्षा, दुष्प्रभाव और प्रभावशीलता का अध्ययन किया जाना जारी है, जबकि इसका उपयोग व्यवहार में किया जा रहा है।

परीक्षण में कैसे भाग लें?

उन्हें यह बताने के लिए अपने डॉक्टर से बात करें कि आप परीक्षणों में भाग लेने में रुचि रखते हैं।

नैदानिक परीक्षण के लिए यह बहुत जरूरी है कि उपयुक्त प्रतिभागियों की पहचान और उनसे शीघ्र संपर्क किया जा सके। एमटीएम और सीएनएम रोगी रजिस्ट्री उन रोगियों को ढूंढना आसान और तेज बनाती है जो संभावित रूप से नैदानिक अनुसंधान और परीक्षणों के पात्र हैं। रोगी (या 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों के माता-पिता) रजिस्ट्री में ऑनलाइन शामिल हो सकते हैं।

यदि आप इसे जानते हैं तो आप नैदानिक परीक्षण में शामिल केंद्र से भी सीधे संपर्क कर सकते हैं। फिर वे आपके स्थानीय डॉक्टर से संपर्क करेंगे जिनकी भागीदारी आवश्यक है।

मायोटुब्युलर या सेंट्रोन्यूक्लियर मायोपैथी में वर्तमान नैदानिक परीक्षणों के बारे में जानकारी के लिए, सर्च बॉक्स का उपयोग करें: https://clinicaltrials.gov/

लोग नैदानिक परीक्षणों में क्यों भाग लेते हैं?

एक नैदानिक परीक्षण में भाग लेने के लिए अलग-अलग लोगों के अलग-अलग कारण होते हैं।

वर्तमान में मायोटुब्युलर या सेंट्रन्यूक्लियर मायोपैथी के लिए कोई इलाज नहीं है, लेकिन संभावित उपचारों में अनुसंधान संभव किया जा रहा है और कई इसमें सक्रिय भूमिका निभाना चाहते हैं, इस आशा के साथ कि जितनी जल्दी हो सके नए अनुसंधान के विकास से लाभ हो सके । ध्यान रहे कि नैदानिक परीक्षण की शुरुआत एक बहुत ही आशाजनक संकेत है, यह एक लंबी प्रक्रिया हो सकती है और यह इसके अंत में उपचार मिलने की गारंटी नहीं है।

एक और संभावित लाभ यह है कि नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले प्रतिभागियों को सामान्यजन से अधिक कड़ा आकलन किया जाता है, यहां तक कि परीक्षण समाप्त होने के बाद भी । इससे स्थिति का बेहतर प्रबंधन हो सकता है ।

यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि नैदानिक परीक्षण में जोखिम भी हो सकता है। नैदानिक परीक्षण में भाग लेने का निर्णय लेने से पहले अच्छी तरह से सूचित किया जाना जरूरी है।

अंतिम प्रतिबद्धता से पहले नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया के विवरण और प्रतिभागियों एवं उनके परिवारों पर पड़ने वाले प्रभाव को समझना आवश्यक है ।

एक परीक्षण में भाग लेने के जोखिम क्या हैं?

बहुत से रोगी नैदानिक परीक्षणों में शामिल होने को तैयार हैं, यद्यपि यह समझना जरूरी है कि इनमें क्या शामिल है। इस प्रक्रिया में भाग लेने से पहले उन्हें इस परीक्षण/अध्ययन से जुड़े नर्स या डॉक्टर के साथ विस्तार से चर्चा करनी चाहिए।

मुख्य नुकसान यह है कि अध्ययनों में दौरान कई बार अस्पताल जाना पड़ता है, जो हमेशा आसान या व्यावहारिक नहीं हो सकता है। कुछ प्रक्रियाएं दर्दनाक हो सकती हैं उदाहरण के लिए- इंजेक्शन और बायोप्सी, और उपचार के लिए हमेशा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा होता है।

एक परीक्षण में प्रतिभागियों को यह भी ध्यान रखना होगा कि उन्हें प्राप्त होने वाले उपचार से उनके लिए कोई प्रत्यक्ष लाभ नहीं मिल सकता है - एक मौका है कि उन्हें दवा की बहुत कम खुराक दी जा सकती है, या यहां तक कि एक प्लेसबो (एक उपचार जिसका कोई चिकित्सीय प्रभाव नहीं है, नैदानिक परीक्षणों में नियंत्रण के रूप में उपयोग किया जाता है)।

परीक्षण में भाग लेने के लिए सहमति देने से पहले परीक्षण से जुड़े नर्स या डॉक्टर के साथ इन सभी पहलुओं पर विस्तार से चर्चा की जानी चाहिए ।

नैदानिक परीक्षण में कौन भाग ले सकता है?

सभी नैदानिक परीक्षणों में कौन भाग ले सकता है इसके लिए दिशानिर्देश हैं - इन्हें 'पात्रता' या 'इनक्लूजन' मानदंड कहा जाता है और उन्हें नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल में सूचीबद्ध होते हैं।

'इनक्लूजन मानदंड' ऐसे कारक हैं जो किसी को नैदानिक परीक्षण में भाग लेने की अनुमति देते हैं। 'एक्सक्लूजन मानदंड' ऐसे कारक हैं जो किसी को भाग लेने से अयोग्य घोषित करते हैं। ये मानदंड आमतौर पर बहुत सख्त होते हैं और उम्र, लिंग, प्रकार और किसी बीमारी के चरण, पिछले उपचार इतिहास और अन्य चिकित्सा स्थितियों जैसे कारकों पर आधारित होते हैं। एक नैदानिक परीक्षण में शामिल होने से पहले, एक प्रतिभागी को अध्ययन के लिए अर्हता प्राप्त करनी चाहिए।

प्रतिभागियों को सुरक्षित रखने के लिए इनक्लूजन और एक्सक्लूजन मानदंडों की गारंटी नहीं है । उदाहरण के लिए, कुछ अंतर्निहित लेकिन अज्ञात स्थितियां परीक्षण में भागीदारी को खतरनाक बना सकती हैं । वे शोधकर्ताओं को विश्वसनीय परिणाम है, जो उपचार के लिए आवश्यक है के रूप में जल्दी संभव के रूप में बाजार में पाने के लिए सक्षम करने के लिए किया जाता है ताकि व्यापक आबादी को लाभ हो सकता है ।

इनक्लूजन मानदंड यह सुनिश्चित करके परिणामों की विश्वसनीयता को भी बढ़ाते हैं कि परीक्षण की शुरुआत में भाग लेने वाले सभी लोगों में समान लक्षण हैं। मापदंड के बिना शोधकर्ताओं के लिए परिणामों की व्याख्या करना मुश्किल होगा (नहीं तो असंभव), क्योंकि अगर एक मरीज के इलाज के लिए प्रतिकिया दी और दुसरे ने नहीं दिया तो उन्हें यह पता नहीं चलेगा कि यह दवा के कारण था या यह उनकी स्थिति में शुरू में अंतर का परिणाम था। यह नैदानिक परीक्षण के शुरुआती चरणों में विशेष रूप से सहायक होता है जब अक्सर कुछ ही प्रतिभागी होते हैं।

ज्यादातर परिस्थितियों में, जो लोग एक नैदानिक परीक्षण में भाग लेने की इच्छा है, उनके लिए यह आसान होगा यदि वे अनुसंधान का आयोजन कर रहे टीम के पास अपेक्षाकृत निकट रहते हैं, क्योंकि उन्हें प्राय: निगरानी की जरूरत होती है । नैदानिक परीक्षण के आयोजक आमतौर पर यात्रा खर्च का वहां करेंगे (नियमानुसार) ।

सूचित सहमति क्या है?

सूचित सहमति तब होती है जब शोधकर्ता संभावित प्रतिभागियों को नैदानिक परीक्षण के बारे में जानकारी प्रदान करते हैं, ताकि उन्हें यह तय करने में मदद मिल सके कि वे परीक्षण में भाग लेना चाहते हैं या नहीं।

सूचित सहमति प्रक्रिया का उद्देश्य प्रतिभागियों की सुरक्षा करने से है और उन्हें अध्ययन के जोखिमों, संभावित लाभ और अध्ययन के लिए विकल्प को समझने चाहिए के लिए पूरी जानकारी देनी चाहिए। सूचित सहमति दस्तावेज़ के अलावा, इस प्रक्रिया में प्रतिभागी की समझ को मापने के लिए सूचना सामग्री, मौखिक निर्देश, प्रश्नोत्तर तथा गतिविधियां शामिल हो सकती हैं ।

आम तौर पर, एक व्यक्ति को एक नैदानिक परीक्षण में शामिल होने से पहले एक सूचित सहमति दस्तावेज़ पर हस्ताक्षर करना चाहिए ताकि उन्हें पता चल सके कि उन्हें इस परिक्षण के जोखिम, संभावित लाभ, और विकल्प के बारे में जानकारी दी गई और वे इसे समझते हैं। दस्तावेज़ पर हस्ताक्षर कर सहमति देना एक अनुबंध नहीं है; प्रतिभागी किसी भी समय अध्ययन से हट सकते हैं, भले ही अध्ययन समाप्त न हो।

नैदानिक परीक्षण कितने समय तक चलता है?

नैदानिक परीक्षण की अवधि इस बात पर निर्भर करती है कि क्या परीक्षण होना है इसके लिए किस तरह का प्रोटोकॉल तय किया गया है। प्रतिभागियों को नामांकन से पहले बताया जाता है कि ट्रायल कब तक चलेगा ।

नैदानिक परीक्षण में नामांकन से पहले क्या जानना महत्वपूर्ण है?

भाग लेने के लिए सहमति देने से पहले नैदानिक परीक्षण के बारे में जितना संभव हो उतना जानना आवश्यक है। आपको हेल्थकेयर टीम के सदस्यों से परीक्षण के बारे में जितने सवाल करने की आवश्यकता है, उनसे सवाल करने में सहज महसूस करना चाहिए। नीचे उदाहरणस्वरूप कुछ प्रश्न दिए गए हैं जो लोगों को नैदानिक परीक्षण हेल्थकेयर टीम के साथ चर्चा करने में उपयोगी हो सकते हैं:

• अध्ययन का उद्देश्य क्या है?
• इस अध्ययन में कौन-कौन शामिल हो रहा है?
• शोधकर्ताओं का मानना कि यह प्रायोगिक उपचार प्रभावी हो सकता है, क्यों?
• क्या इस उपचार का परीक्षण पहले किया गया है?
• परीक्षण में किस प्रकार के जांच, प्रक्रियाएं या उपचार शामिल हैं?
• मुझे क्या करना होगा?
• अध्ययन के संभावित जोखिम, दुष्प्रभाव और लाभ क्या हैं?
• यह परीक्षण मेरे दैनिक जीवन को कैसे प्रभावित कर सकता है? इसका मेरे परिवार पर क्या असर पड़ सकता है?
• यह ट्रायल कब तक चलेगा?
• परीक्षण कहां होना है?
• क्या मुझे अस्पताल में रहने की जरूरत होगी?
• मुझे कितनी बार अस्पताल या क्लिनिक जाना होगा?
• प्रायोगिक उपचार के लिए कौन भुगतान करेगा?
• क्या मुझे यात्रा आदि का खर्च मिलेगा?
• किस प्रकार की दीर्घकालिक फॉलो-अप इस अध्ययन का हिस्सा है?
• मुझे कैसे पता चलेगा कि प्रायोगिक उपचार काम कर रहा है या नहीं?
• क्या परीक्षण के परिणाम मुझे प्रदान किए जाएंगे?
• मेरी देखभाल के प्रभारी कौन होंगे?